1. 緊密跟蹤國(guó)內(nèi)外（中國(guó)、美國(guó)、歐洲等）藥事注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，及法規(guī)要求的最新動(dòng)態(tài)；及時(shí)捕捉、解讀并反饋?zhàn)?cè)相關(guān)政策的更新對(duì)于中心業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)及戰(zhàn)略實(shí)施的影響，為中心決策提供建議，以確保中心的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)及相關(guān)研究的監(jiān)管合規(guī)性；
2. 為其他部門(mén)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持，指導(dǎo)中心項(xiàng)目研發(fā)合規(guī)開(kāi)展；
3. 建立和優(yōu)化注冊(cè)法規(guī)事務(wù)相關(guān)內(nèi)部規(guī)章制度和工作流程，在項(xiàng)目研發(fā)、申報(bào)、審批過(guò)程中，與內(nèi)部各部門(mén)、外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等各合作單位保持良好的溝通和管理工作，確保內(nèi)外部各部門(mén)各單位的工作符合注冊(cè)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的要求；
4. 建立與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管和審評(píng)審批部門(mén)的良好關(guān)系，推動(dòng)相關(guān)政策創(chuàng)新與落地；
5. 完成上級(jí)交辦的其它工作。
1. Monitor and interpret regulatory updates from China, the U.S., Europe, and other regions.
2. Provide regulatory guidance to other departments to ensure compliance in drug development and registration.
3. Establish and optimize internal regulatory processes and workflows.
4. Maintain strong relationships with domestic and international regulatory bodies to support policy innovation and approval processes.

1. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：10年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷，熟悉藥品研究開(kāi)發(fā)全過(guò)程和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉國(guó)際申報(bào)的流程與政策要求，有國(guó)際制藥公司注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2. 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷；
3. 語(yǔ)言能力：具備在英語(yǔ)環(huán)境下勝任崗位職責(zé)的能力；
4. 特別優(yōu)秀者，可適當(dāng)放寬任職條件。
1. 10+ years of experience in drug registration and regulatory affairs, with a deep understanding of drug development and international regulatory requirements.
2. Experience working in international pharmaceutical companies is preferred.
3. Master’s degree in Clinical Medicine, Pharmacy or related fields.
4. Fluent in English with the ability to perform regulatory duties in an English-speaking environment.
5. The conditions of employment may be appropriately relaxed for those who are particularly outstanding.

應(yīng)聘材料
個(gè)人中文或英文簡(jiǎn)歷(PDF)