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職位詳情
基本信息
職位名稱：IVD研發(fā)工程師
工作地點：福建廈門
招聘人數： 若干
報名方式：
電子郵件
截止時間：2025-12-31
崗位職責
1.根據臨床需求，主導或參與傳染病診斷試劑（如PCR、ELISA、膠體金試紙條、化學發(fā)光、熒光法等）的設計與開發(fā)，包括但不限于：靶標選擇、配方優(yōu)化、性能驗證等；
2.優(yōu)化試劑開發(fā)及生產關鍵流程、解決試劑開發(fā)及生產中的技術問題；
3.制定臨床試驗方案與醫(yī)療機構合作完成試劑在真實樣本中的效果驗證，編寫技術文件（如產品說明書、穩(wěn)定性報告、CE/FDA申報資料），配合完成注冊檢驗及審評；
4.為同事提供技術培訓，解決試劑生產中的異常問題（如假陽性/假陰性分析），與團隊協作，提供產品技術參數解讀及客戶定制化需求支持；
5.跟蹤國際前沿技術，推動試劑升級迭代，評估原料替代方案降低開發(fā)生產成本；
6.完成部門領導交給的其他任務。
任職要求
1.學歷要求：本科及以上學歷，碩士學歷者優(yōu)先。
2.專業(yè)要求：分子生物學、免疫學、生物工程、醫(yī)學檢驗、生物信息學等相關專業(yè)。
3.能力要求：熟練操作生物實驗設備（如實時熒光定量PCR儀、酶標儀、化學發(fā)光分析儀等），掌握數據分析工具（GraphPad Prism、Python/R、生物信息學軟件等），熟悉ISO 13485質量管理體系及IVD產品注冊法規(guī)（如FDA 21 CFR Part 820、中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》）；2年以上傳染病診斷試劑研發(fā)經驗，至少參與過1項成熟產品上市（呼吸道病原體、血源性傳染病領域優(yōu)先）；
具有傳染病多聯檢試劑開發(fā)經驗（如新冠/甲流/乙流聯檢試劑盒）者優(yōu)先；
持有以下證書者優(yōu)先，醫(yī)療器械內審員（ISO 13485），生物安全培訓證書（針對高危病原體實驗操作）。
4.其他要求：具有良好的團隊協作精神和溝通能力；工作認真負責，具備較強的自我驅動力和創(chuàng)新能力。
其他說明
符合應聘條件者，請將個人簡歷（包括但不限于籍貫、政治面貌、教育背景、最高學歷、工作經歷、目前從事領域、特長、現居住地、婚姻狀況、聯系方式等信息）和可以反映個人能力水平的佐證材料（包括但不限于學歷學位證書、科研成果、項目等）發(fā)送至郵箱，郵件標題為“姓名+應聘翔安創(chuàng)新實驗室+XX崗位”。
您與該職位匹配度: ***，已超過了
*** 的競爭者，建議************
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重要風險提示：如招聘單位在招聘過程中向求職者提出收取押金、保證金、體檢費、材料費、成本費，或指定醫(yī)院體檢等，求職者有權要求招聘單位出具物價部門批準的收費許可證明材料，若無法提供相關證明，請求職者提高警惕，有可能屬于詐騙或違規(guī)行為。
